[中信证券经纪(香港)]进展延迟
摘要
中信证券财富管理与中信里昂研究观点一致。根据中信里昂研究在2026年9月28日发布的题为《Progress delay》的报告，9月25日，第一三共宣布自愿撤回I-DXd的BLA（生物制品许可申请），并表示未来将通过III期IDeate-Lung02寻求重新提交BLA。中信里昂认为，美国食品药品监督管理局（FDA）的立场可能与二线SCLC（小细胞肺癌）竞争格局加剧有关。Datroway的AVANZAR将于2026年年底前读出，是即将到来的催化因素。
B7-H3ADC BLA已撤回
9月25日，第一三共和合作伙伴默沙东（Merck）宣布自愿撤回生物制品许可申请（BLA），该申请寻求其B7-H3抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在既往经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的美国加速批准。在与美国FDA讨论后，第一三共表示，II期IDeate-Lung01研究的数据不足以支持其在二线（2L）ES-SCLC治疗中的加速批准。确证性III期IDeate-Lung02试验的患者入组仍在进行中，该研究的积极结果可能支持未来提交BLA。根据ClinicalTrials.gov，该试验的主要完成日期为2028年1月30日。
研究观点
中信里昂认为，FDA认为II期IDeate-Lung01数据集不足以支持加速批准，这可能反映出二线（2L）ES-SCLC治疗中的证据门槛更高，特别是在治疗格局竞争日益激烈的情况下。Amgen靶向DLL3的T细胞衔接器Imdelltra（tarlatamab）已于2025年11月获得FDA完全批准，而GSK/Hansoh的B7-H3ADC risvutatug rezetecan正在全球III期EMBOLD SCLC-301试验中进行评估，预计主要完成时间为2027年11月5日。分析指出，IDeate-Lung02此前于2025年末因间质性肺病（ILD）相关担忧而被部分临床搁置，这可能促使FDA采取谨慎立场。Datroway的AVANZAR将于2026年年底前读出，是即将到来的催化因素。
催化因素
未来的关键催化因素包括NSCLC的四项III期试验读出，尤其是推迟的Datroway AVANZAR，将于2026年和2027年进行。
投资风险
尽管Enhertu等药物活性很高，但其毒性不容忽视。FDA对Enhertu的黑框警告可能限制其在拥有更多治疗选择的较早期患者中的应用，尤其是在转移性乳腺癌中。无论是在试验中还是现实临床环境中的任何患者死亡，都可能损害这些药物的收入。随着时间推移，第一三共可能会严重依赖Enhertu等少数明星产品。市场基于对其药物成功的高预期，已对第一三共的股价给予回报。如果临床、监管或商业结果未能达到预期，股价可能承压。与Covid-19相关的风险：在医疗环境中配发的药物，如注射剂，会因患者回避医院和诊所并推迟就医而受到影响。居家环境中给药的药物，如口服和自行注射制剂，则受益于囤货；在受疫情影响地区，销售和营销活动受到限制，并损害新产品的推广；由于资源被投入抗击病毒，临床试验的开展可能被延迟或完全停止。已经结束的临床试验不受影响。
